一、溫濕度監測系統驗證相關法律法規附件

便攜式溫濕度控制器

條 企業發展應當嚴格按照《藥品生產經營環境質量控制管理工作規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測信息系統（以下簡稱系統）。柜內除溫器導軌安裝小巧輕便改善柜內微循環較低工作環境溫度可達-40℃一秒加速，自動控溫表面溫度低、不會銹蝕，保證周圍元器件安全內置加強板。帶電顯示器一種直接安裝在室內電氣設備上，直觀顯示出電氣設備是否帶有運行電壓的提示性安全裝置。當設備帶有運行電壓時，該顯示器顯示窗發出閃光，警示人們高壓設備帶電，無電時則無指示。戶內電磁鎖一種防止高壓開關設備電器誤操作的電控機構聯鎖裝置。主要適用于戶內高壓開關設備的前后柜門、隔離開關、斷路器、接地線等需要閉鎖部位實現聯鎖，防止誤操作的發生，是發電和供電部門不可缺少的閉鎖裝置。系統設計應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸服務過程的溫度狀況方面進行實時自動監測和記錄，有效提高防范儲存運輸建設過程中存在可能沒有發生的影響我國藥品質量保證安全的風險，藥品質量提供安全。

第二條本系統由測試點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件組成。各測點終端可對周圍環境數據進行采集、傳輸和報警；管理主機可對其監控的數據進行采集、處理和記錄，出現異常時具有報警管理功能。

第三條系統溫濕度數據的測量值應按照本規范第八十五條的有關規定設置。

系統須自動產生溫度及濕度監測記錄，包括溫度值、濕度值、日期、時間、測量點位置、水塘范圍或運輸方式等。

第四條系統溫濕度測量設備的允許誤差應符合下列要求:

（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的可以允許進行誤差為±0.5℃；

（2）測量范圍在-25℃~0℃之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；

三、相對濕度允許誤差為 ± 5%RH。

第五條系統應當自動對藥品儲運過程中的溫濕度環境進行連續監測和記錄。

系統設計應當進行至少每隔1分鐘更新自己一次測點溫濕度信息數據，在藥品儲存管理過程中我們至少每隔30分鐘自動控制記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中存在至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度以及數據。當監測的溫濕度值超出法律規定使用范圍時，系統發展應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

第六條當監測的溫度、濕度值達到設定的臨界值或超過規定的范圍時，系統應能夠在本地和指定地點實現聲光報警，并通過短信通信的方式將報警信息發送給至少3名指定人員。

當電源中斷時，系統應通過短消息通信向至少3名指定人員發送報警信息。

第七條系統測點終端收集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。

（1）測點終端采集的數據通過網絡自動傳輸到管理主機，進行處理和記錄，數據以可靠的方式保存，不丟失、不被涂改。

（2）系統發展具有對記錄進行數據我們不可更改、刪除的功能，不得有反向導入相關數據的功能。

（3）系統不得向用戶打開溫濕度控制器功能，防止用戶隨意調整，造成監測數據失真。